接种疫苗后,因不良反应致死

曹书亦系曹明志、杨学勤之子，于年7月21日出生。年1月29日，曹书亦在卫生服中心接种脑膜炎疫苗）及××疫苗。次日7:30许，曹明志、杨学勤发现曹书亦无反应双脚冰凉，医院。8：15，急诊科医生接诊，查体发现曹书亦无反应、全身苍白、口唇青紫等，立即进行抢救，30分钟后抢救无效宣布死亡。

年3月13日，无锡市医疗事故争议尸检机构出具《尸体解剖病理检验报告书》，载明死因：该婴儿生前存在胸腺淋巴组织异常增生，较正常同龄儿的抵抗力、免疫力和耐受性差，在伴有喉头、会厌炎症，左、右扁桃体肿大（上呼吸道感染）以及上述尸检所见病变基础上，引起急性呼吸循环功能衰竭而猝死；不排除注射疫苗在其病程进展中有诱因作用。

年3月20日，无锡市预防接种异常反应调查诊断专家组出具《预防接种异常反应调查诊断书》，载明：“脑膜炎疫苗、××疫苗为一类疫苗，由省疾控中心统一招标采购、逐级下发，均有国家生物制品批签发合格证，储存、流通过程中冷链规范。……四、1.疾病诊断判定与依据：根据《尸体解剖病理检验报告书》，诊断符合胸腺淋巴组织异常增生；喉头、会厌粘膜固有层内较弥漫淋巴细胞浸润（上呼吸道感染）；心肌、肺、肝、右肾轻度间质性炎症；双肺淤血，肺水肿，全身脏器淤血，右颌下1枚胸腺异位。少部分组织自溶。2.发生原因的判断与依据：胸腺淋巴组织异常增生较正常同龄儿童的抵抗力低、免疫和应急能力差，可能由于不良刺激、激动、惊吓、轻微外力作用、轻微疾病、临床操作、疫苗注射、小手术、抽血、微小刺激等发生猝死。3.查阅相关资料，疫苗管理、冷链管理、疫苗接种操作过程均符合规范，接种单位和接种人员均有相关资质。4.《预防接种工作规范》（年版）规定，两种及以上注射类疫苗可在同一天、不同部位同时接种，根据两种疫苗说明书，腹部散在湿疹和血常规嗜酸性粒细胞绝对值轻微增高不在疫苗说明书的禁忌症范围。五、调查诊断结论：该受种者系胸腺淋巴组织异常增生，接种Ａ群脑膜炎球菌多糖疫苗和重组乙型××疫苗（汉逊酵母）后死亡，尽管不排除接种疫苗为众多诱发因素之一，但死亡与疫苗接种无直接因果关系，不属于预防接种异常反应，属于偶合症。”

事后，曹明志、杨学勤接受了相关部门58万元补偿。同年10月8日，曹明志、杨学勤诉至法院，要求武汉生物制品公司、艾美公司承担赔偿责任，卫生服中心为第三人。

法院审理认为：一、关于法律适用问题。《中华人民共和国疫苗管理法》规定了预防接种异常反应补偿制度，即在合格疫苗实施规范接种造成受种者损害，相关各方均无过错的药物不良反应情况下，对受种者的损害进行补偿。对于非异常反应情况，该法并未排除受种者依据侵权责任法主张民事权利，故本案可以适用侵权责任法关于产品缺陷责任或无过错行为人分担损失的规定。

二、本案是否构成产品缺陷责任的问题。根据《预防接种异常反应调查诊断书》，本案中的脑膜炎疫苗、××疫苗系合格产品，疫苗管理、冷链管理、疫苗接种操作过程均符合规范，接种单位和接种人员均有相关资质，故曹明志、杨学勤要求武汉生物制品公司、艾美公司承担产品缺陷责任缺乏依据，法院不予支持。

三、注射疫苗与损害后果之间是否存在因果关系的问题。《预防接种异常反应调查诊断书》明确曹书亦的死亡不属于预防接种异常反应，属于偶合症。偶合症是指受种者自身疾病处于潜伏期或前驱期，接种疫苗后偶合发病，注射疫苗与发病之间客观上不存在因果关系，只是两者偶然地同时发生。

但是，诊断书在分析曹书亦猝死原因时，明确其为胸腺淋巴组织异常增生体质，可能由于疫苗注射等发生猝死，故结论为不排除疫苗注射的诱因作用。也就是说，注射疫苗虽然未使曹书亦产生不良药物反应，但因其特殊体质，可能起到了导致猝死的诱因作用。

正因为如此，诊断书结论中采用了“无直接因果关系"，而非“无因果关系"的表述。在双方明确不再申请司法鉴定，且司法鉴定客观上也很难得出明确结论的情况下，法院结合诊断书的结论与注射疫苗系曹书亦猝死前可知的最为强烈的外界刺激之一事实，认为能够确信注射疫苗诱发曹书亦死亡具有高度可能性，两者存在因果关系。关于艾美公司辩称因其疫苗无致病性（携带病菌或病毒），故注射疫苗必然与曹书亦猝死无因果关系的意见。法院认为，注射疫苗作为猝死诱因，并不以疫苗存在致病性为前提，因此疫苗无致病性这一事实并不能直接否定上述因果关系。

四、是否应由武汉生物制品公司、艾美公司分担曹明志、杨学勤损失的问题。《中华人民共和国侵权责任法》第二十四条规定：受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失。适用该条款的要件为受害人受到损害系由行为人作出的行为造成（行为与损害结果之间存在因果关系），且受害人与行为人均无过错。其立法目的在于平衡行为人与受害人之间的利益，实现社会公平。

首先，本案中曹书亦的猝死系由注射疫苗的行为所诱发，即其因胸腺淋巴组织异常增生这一特殊体质，受到注射疫苗这一外界刺激而诱发猝死。武汉生物制品公司、艾美公司作为疫苗生产单位，只存在生产疫苗行为，而无注射疫苗行为，因此不符合上述法律规则的要件。

其次，胸腺淋巴组织异常增生这一特殊体质极为罕见，从立法目的出发，也很难苛求疫苗生产企业做到防止损害发生，或分担损害后果。再者，曹书亦的父母已从相关部门得到了部分补偿，上述条款分担损失的立法目的在本案中已然实现。综上，曹明志、杨学勤依据《中华人民共和国侵权责任法》第二十四条要求武汉生物制品公司、艾美公司分担损失的诉讼请求法院亦无法支持。

法院判决：驳回曹明志、杨学勤的诉讼请求。

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